FDA 21 CFR Part 11 준수 가이드: 제약 X-Ray 검사기 2026

FDA 21 CFR Part 11은 미국 식품의약국(FDA)이 발행한 전자 기록 및 전자 서명에 관한 규정입니다. 불순물 검사를 위해 X-Ray 검사기를 사용하는 베트남 제약 공장의 경우, 검사 데이터가 법적 기록으로 사용되는 경우 Part 11 준수는 필수입니다. 이 문서는 제약 X-Ray 검사 시스템에 대한 기술 요구 사항 및 검증 절차에 대한 자세한 지침을 제공하여 기업이 FDA 경고 위험을 피할 수 있도록 돕습니다.

FDA 21 CFR Part 11이란 무엇이며 제약 X-Ray 검사기에 적용되는 이유는 무엇입니까?

FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명에 대한 표준을 설정하여 이를 수기 서명과 동등한 법적 효력을 갖는 것으로 간주하는 규정입니다. 제약 X-Ray 검사기의 경우, Part 11은 시스템이 검사 데이터의 무결성, 보안 및 추적 가능성을 보장하도록 요구합니다.

2023년에 FDA는 아시아 제약 공장에서 Part 11 위반과 관련하여 12건의 경고 서한(Warning Letters)을 발행했으며, 그중 3건은 감사 추적 요구 사항을 충족하지 못한 검사 시스템과 관련되었습니다. 미국으로 의약품을 수출하는 베트남 기업의 경우, Part 11 준수는 법적 요구 사항일 뿐만 아니라 제품 판매 허가를 유지하기 위한 필수 조건입니다.

제약 X-Ray 검사 시스템에 대한 전자 서명 요구 사항

Part 11에 따른 전자 서명은 특정 사용자에게 연결되어야 하며, 복사할 수 없어야 하고, 최소 두 가지의 별도 식별 구성 요소(예: 사용자 ID + 비밀번호 또는 생체 인식)를 포함해야 합니다. X-Ray 시스템은 검사 구성이 변경될 때마다 이 서명을 기록해야 합니다.

구체적인 요구 사항:

• 각 서명에는 서명자, 서명 시간 및 서명의 의미(예: 로트 승인, 감지 임계값 변경)에 대한 정보가 포함되어야 합니다.
• 시스템은 사용자가 확인하기 전에 서명된 내용을 검토할 수 있도록 허용해야 합니다.
• 단계별 확인 없이 대리 서명 또는 일괄 서명은 허용되지 않습니다.
• 비밀번호는 정기적으로(최소 90일) 변경되어야 하며 일반 텍스트로 표시되어서는 안 됩니다.

감사 추적: X-Ray 검사기의 모든 변경 사항 기록

감사 추적은 X-Ray 시스템에서 데이터 생성, 수정, 삭제 등 모든 작업을 기록하는 자동화된 수정 불가능한 기록입니다. 이는 데이터 무결성을 보장하기 위한 Part 11의 핵심 요구 사항입니다.

FDA 지침에 따르면 제약 X-Ray 검사기의 감사 추적에는 다음이 포함되어야 합니다:

1. 변경이 수행된 시간 및 날짜(초 단위까지 정확한 타임스탬프).
2. 변경을 수행한 사용자의 식별자.
3. 변경된 매개변수의 이전 값과 새 값(예: 감지 임계값을 0.5mm에서 0.8mm로 변경).
4. 변경 이유(시스템에서 입력을 허용하는 경우).
5. 변경의 영향을 받지 않은 원본 검사 데이터.

예: 기술자가 정제 로트에 대한 X-Ray 기기의 감도 설정을 변경하는 경우, 감사 추적은 누가, 어떤 값에서 어떤 값으로, 언제 변경했는지 기록해야 합니다. 변경 전의 검사 데이터는 그대로 유지되어야 합니다.

제약 X-Ray 시스템 검증 (IQ/OQ/PQ)

검증은 X-Ray 검사 시스템이 기술 사양에 따라 올바르게 작동하고 Part 11 표준을 충족하는지 테스트하고 확인하는 프로세스입니다. 이 프로세스는 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ) 및 성능 적격성(PQ)의 세 단계로 구성됩니다.

구체적인 단계:

1. IQ (설치 적격성): 전원 공급 장치, 네트워크 연결 및 제어 소프트웨어 확인을 포함하여 X-Ray 기기가 제조업체 사양에 따라 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
2. OQ (운영 적격성): 컨베이어 속도, 이미지 해상도, 다양한 크기(0.3mm, 0.5mm, 1.0mm)의 불순물 감지 기능과 같은 운영 기능을 테스트합니다.
3. PQ (성능 적격성): 실제 제품 샘플(정제, 주사기, 약병)을 사용하여 테스트를 실행하여 시스템이 불순물을 올바르게 감지하고 허용 수준을 초과하는 오경보를 생성하지 않는지 확인합니다.

각 단계에는 결과 보고서가 있어야 하며, 전자적으로 서명되고 문서 관리 시스템에 저장되어야 합니다.

제약 X-Ray 검사기에 대한 Part 11 요구 사항 요약 표

용어	정의	X-Ray 적용 예시
전자 서명	사용자 신원과 동의를 확인하는 전자 데이터 조합	기술자가 약품 로트 검사 결과를 승인할 때 전자 서명
감사 추적	모든 데이터 변경 사항을 기록하는 자동화된 수정 불가능한 기록	감지 임계값을 0.5mm에서 0.8mm로 변경한 기록
검증 (IQ/OQ/PQ)	시스템이 요구 사항에 따라 올바르게 작동하는지 테스트하고 확인하는 프로세스	금속 불순물이 포함된 정제 샘플로 X-Ray 기기 테스트 실행
데이터 보안	무단 액세스, 수정 또는 삭제로부터 데이터 보호	사용자 권한: 운영자는 보기만 가능, 감독자는 구성 수정 권한 있음
데이터 무결성	데이터는 전체 수명 주기 동안 정확하고 완전하며 변경되지 않아야 함	약품 로트의 X-Ray 이미지는 원본 그대로 저장되어야 하며, 데이터 손실 없이 압축되지 않아야 함

X-Ray 검사기에 Part 11 구현 시 일반적인 실수

제약 X-Ray 검사기용 FDA 21 CFR Part 11에 대한 자주 묻는 질문

어떤 X-Ray 검사기가 Part 11을 준수해야 합니까?

검사 데이터가 FDA의 법적 기록으로 사용되는 경우, 의약품 품질 검사에 사용되는 모든 X-Ray 검사기는 Part 11을 준수해야 합니다. 여기에는 정제, 주사기, 약병 및 기타 제형을 검사하는 X-Ray 검사기가 포함됩니다.

현재 X-Ray 기기가 Part 11을 충족하는지 어떻게 알 수 있습니까?

제조업체의 기술 문서를 확인하여 기기가 감사 추적, 전자 서명 및 사용자 권한을 지원하는지 확인하십시오. 그렇지 않은 경우 소프트웨어를 업그레이드하거나 Part 11을 충족하는 중간 데이터 관리 시스템을 추가해야 합니다.

제약 X-Ray 검사기 검증 비용은 얼마입니까?

단일 제약 X-Ray 검사 시스템에 대한 검증(IQ/OQ/PQ) 비용은 일반적으로 시스템 복잡성과 공장 요구 사항에 따라 5,000~15,000 USD입니다. 이 비용에는 문서, 테스트 실행 및 보고서가 포함됩니다.

FDA는 공장 감사에서 Part 11을 검사합니까?

예. FDA는 정기 또는 수시 감사에서 Part 11을 자주 검사합니다. 감사 추적, 전자 서명 및 검증 보고서를 요청할 것입니다. 위반 사항이 발견되면 FDA는 경고 서한을 발행하거나 수출 허가를 정지할 수 있습니다.

X-Ray 검사기 소프트웨어를 별도로 검증해야 합니까?

예. 데이터 관리, 감사 추적 및 전자 서명 소프트웨어는 하드웨어 검증과 별도로 독립적으로 검증되어야 합니다. FDA는 IEEE 또는 ISO 13485 표준에 따른 소프트웨어 검증을 요구합니다.

감사 추적에 오류가 발생하면 어떻게 처리해야 합니까?

감사 추적에 오류가 발생하면 즉시 시스템 사용을 중단하고, 운영 일지에 사고를 기록하고, 시정 조치를 수행해야 합니다. 오류 기간 동안의 데이터는 법적 기록으로 사용되기 전에 표시되고 무결성이 검토되어야 합니다.